去年大卖40亿美元重磅炸弹药物，两家企业抢首仿 世界微速讯

5月12日，国家药品监督管理局官网显示，成都苑东生物制药以仿制4类提交的 磷酸芦可替尼片 上市申请获得CDE承办受理。目前国内尚未有磷酸芦可替尼片仿制药获批上市。

(资料图片)

（来源：CDE官网）

芦可替尼是一款JAK1/2 抑制剂，原研企业为 Incyte 。2009年 诺华 与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。诺华负责其片剂在美国以外地区商业化，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化，商品名为Jakafi。 磷酸 芦可替尼片 最早于2011年11月首次在美国获批上市 。

原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）在中国 于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市 ，用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

就在今年4月，磷酸芦可替尼片在国内获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。

2019年，磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保，并于2021年成功续约 。磷酸芦可替尼片医保价格为3225元（5mg/56粒）。

另外，磷酸芦可替尼片还有十几项适应症处于临床开发阶段。值得一提的是，Incyte还开发了芦可替尼乳膏（商品名为：Opzelur），其用于治疗特应性皮炎和非节段型白癜风的适应症已获得FDA批准。

自2011年第一款JAK抑制剂上市以来，JAK市场逐渐成熟，2022年，JAK抑制剂市场规模已超 93.6亿美元 ，芦可替尼、托法替布、乌帕替尼三款重磅炸弹药物占据主要市场。

其中，芦可替尼2022年在全球市场大卖 39.7亿美元 （乳膏剂为1.29亿美元），同比增长6.3%，美国地区为24.09亿美元，其他地区为15.61亿美元，是目前最畅销的JAK抑制剂，且预计将继续保持增长。另外，乌帕替尼销售额为25.22亿美元、托法替布销售额为17.96亿美元。

芦可替尼在中国也显著增长，根据米内网数据，芦可替尼进入医保后首年销售额 突破3亿元 ，次年增速更是将近翻倍，2022年销售成绩超过 6.6亿元 ，同比增长10%。

（来源：米内网）

目前国内暂无芦可替尼仿制药获批上市，芦可替尼专利于2028年到期。南京正大天晴于2022年7月率先在国内递交磷酸芦可替尼片上市申请，成都苑东生物制药紧随其后，首仿之争一触即发。

（来源：CDE官网）

2022年12月2日，Incyte与康哲药业已就芦可替尼乳膏的开发和商业化签订了合作和许可协议，用于治疗大中华地区和东南亚某些国家的自身免疫性和炎症性皮肤病，不久后应该会在国内提交上市申请。